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タイトル
Text copied to clipboard!臨床研究アソシエイト
説明
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私たちは、臨床試験の品質とコンプライアンスを確保するために、熱意と責任感を持って業務に取り組める臨床研究アソシエイトを募集しています。臨床研究アソシエイト（CRA）は、医薬品や医療機器の開発において不可欠な役割を担い、治験が規制要件やプロトコルに従って適切に実施されているかを確認します。
CRAは、治験実施施設との連携を図りながら、被験者の安全性とデータの正確性を確保するために、現地モニタリングや文書レビュー、報告書作成など多岐にわたる業務を行います。また、治験責任医師や治験コーディネーターとのコミュニケーションを通じて、治験の円滑な進行を支援します。
このポジションでは、GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）やICHガイドラインに関する知識が求められ、治験の各フェーズにおけるモニタリング活動を計画・実行する能力が必要です。CRAは、治験の進捗状況を把握し、問題が発生した場合には迅速に対応し、必要に応じて是正措置を提案します。
また、CRAは社内のプロジェクトマネージャーやデータマネージャー、品質保証部門などと連携し、治験全体の品質向上に貢献します。治験に関わるすべての関係者と協力しながら、倫理的かつ科学的に正しい方法で臨床研究を推進することが求められます。
この職種は、医療や製薬業界におけるキャリアを築きたい方にとって非常に魅力的であり、専門知識と実務経験を積むことで、将来的にはシニアCRAやプロジェクトマネージャーなどへのキャリアアップも可能です。
責任
Text copied to clipboard!- 治験実施施設への定期的な訪問とモニタリング
- 治験プロトコルおよびGCPに基づくデータの確認
- 治験関連文書の作成および管理
- 治験責任医師や治験コーディネーターとの連携
- 治験の進捗状況の報告と問題点の是正提案
- 治験開始前の施設適格性評価
- 治験終了後のデータクリーニングと報告書作成
- 社内チームとの連携による品質管理
- 監査や規制当局の査察対応の支援
- 被験者の安全性に関する情報の収集と報告
要件
Text copied to clipboard!- 理系大学卒以上（薬学、看護学、生物学など）
- CRAまたは治験関連業務の経験1年以上
- GCPおよびICHガイドラインの知識
- 優れたコミュニケーション能力と対人スキル
- 英語の読み書き能力（文書作成・メール対応）
- 出張対応が可能な方
- PCスキル（Word, Excel, PowerPoint）
- 問題解決能力と柔軟な対応力
- チームワークを重視できる方
- 高い倫理観と責任感を持つ方
潜在的な面接質問
Text copied to clipboard!- CRAとしての経験年数を教えてください。
- GCPに関する知識や研修歴はありますか？
- これまでに担当した治験の種類やフェーズは？
- 出張に対するご希望や制限はありますか？
- 英語での業務経験はありますか？
- チームでの業務経験について教えてください。
- 治験施設とのトラブル対応経験はありますか？
- どのようなモニタリングツールを使用したことがありますか？
- CRAとしてのキャリア目標は何ですか？
- この職種に応募した動機を教えてください。
